益阳市中药饮片质量集中整治工作实施方案

为进一步加强中药饮片监督管理，持续规范中药饮片生产经营秩序，不断提高中药饮片质量，根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号）、《湖南省食品药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》（湘食药监发〔2018〕18号）统一安排部署，结合我市实际，决定在全市范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。具体实施方案如下：

一、指导思想和总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治、综合施策的原则，着力解决当前我市中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性质量风险隐患，严厉查处违法违规行为，加快建立和完善符合我市中药饮片特点的长效监管机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

二、整治重点

1. 严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。重点查处以下违法违规行为：

（1）中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片的；

（2）超范围生产中药饮片的；

（3）产能与销售数量不匹配，编造批生产、检验记录的；

（4）购买非法中药饮片改换包装出售的；

（5）出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子的；

（6）未按法定标准进行出厂检验，特别是对重金属有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标未检验即放行上市销售的。

2. 严厉查处中药饮片流通、使用环节违法违规行为。重点查处以下违法违规行为：

（1）无证经营或超范围经营毒性中药饮片的；

（2）为他人违法经营中药饮片提供场地、资质证明文件、票据等条件的；

（3）从非法渠道购进中药饮片并销售或使用的；

（4）对供货方资质审查不严格，购进中药饮片未按规定索取合法资质、票据和产品合格证、检验报告书的，以及购进、销售和使用假劣、染色增重、被污染的中药饮片的；

（5）非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片的。

3. 严厉查处不合格中药饮片。提高市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，在省级中药饮片抽检任务外，我市还计划适当增加中药饮片抽验批次。重点抽验基源可疑、掺杂掺假、染色增重、霉烂变质，以及重金属有害元素、农药残留、二氧化硫等安全性指标易超标的品种。

4. 严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。联合公安机关依法坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击非法加工炮制、经营、使用中药饮片的行为，严厉打击从非法渠道购进中药饮片的行为。

5. 配合省局严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围；配合省局开展中药饮片炮制规范修订工作的调研。

三、整治措施

各级药品监督管理部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等措施，对存在严重违法行为的，坚决依法从严查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，对医疗机构非法炮制、使用中药饮片的依法立案查处；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

1. 中药饮片生产企业，凡使用掺杂、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片，超范围生产，生产检验记录造假等行为的，依法严厉查处，一律收回《药品GMP证书》，责令企业停产整顿，直至吊销《药品生产许可证》。

2. 中药饮片经营使用单位，凡未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的纸质检验报告书等有关信息的，一律责令立即改正；凡存在从非法渠道购进中药饮片并销售使用的，或凡擅自加工炮制、分装中药饮片销售的，一律依法严处。

3. 凡中药饮片抽检不合格的，要追根溯源，依法严厉查处。

4. 对违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验及处罚结果一律公开曝光，既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。涉及中药饮片使用单位的案件，还要将有关情况通报同级卫生主管部门。

四、职责分工

1. 市局药品注安科负责牵头组织和实施中药饮片质量集中整治工作，组织中药饮片生产环节监督检查等工作。

2. 市局药品流通科负责组织药品流通、使用环节中药饮片质量集中整治等工作。

4. 市局稽查支队负责组织实施省级、市局本级中药饮片任务的抽检；指导和督导违法案件查办、直接查办和组织查办重大案件等工作。

5. 市食品药品检验所负责做好中药饮片抽样检验等工作。

6. 各区县（市）食品药品监管局负责本辖区职责范围内零售药店、医疗机构经营使用中药饮片的监督检查和案件查办等工作。

五、工作步骤

（一）动员部署阶段（2018年10月—11月）

1. 市县两级药品监管部门要采取召开中药饮片质量集中整治工作动员部署大会、下发集中整治方案、散发宣传资料等形式宣传部署本次集中整治工作。动员部署大会要组织辖区内中药饮片生产、经营企业和使用单位法人、企业负责人和重要岗位人员等参加，深入分析当前中药饮片生产经营面临的形势和任务，明确此次集中整治的意义和目的、内容和分工、步骤和要求等，向社会表明监管部门严厉打击中药饮片违法违规行为的态度和决心，进一步统一思想认识，有效调动参与各方的积极性和主动性，确保集中整治工作取得实效。

2. 各区县（市）局应结合本地实际，制定整治工作具体实施方案，于11月20日前报送市局药品注安科。

（二）组织实施阶段（2018年12月—2019年9月）

1. 深入自查自纠。（2018年12月—2019年2月）全市中药饮片生产企业、经营中药饮片的药品批发企业和零售连锁企业、使用中药饮片的医疗机构和中药制剂企业按照上述重点检查的内容，逐一进行自查自纠、即查即改，不断强化企业主体责任。认真填写附表1、2、3、4并按时上报。

2. 加强现场核查（2019年3月—2019年9月）。市县两级食品药品监督管理局要按照上述重点检查的内容，根据工作分工，对本辖区内的中药饮片生产企业、经营中药饮片的药品批发企业和零售连锁企业进行全覆盖现场核查，对使用中药饮片的医疗机构和中药制剂企业进行针对性抽查，组织对经营中药饮片的零售企业（县级以下医疗机构）进行现场检查。（附表5、6、7、8）

3. 组织重点督查（2019年3月—2019年9月）。市局根据投诉举报、监督检查和抽验、企业自查等信息、线索，坚持问题导向，基于风险研判，有针对性地组织重点督查和药品飞行检查，确保持续合法合规生产经营使用中药饮片。

4. 开展集中抽验检验。2018年12月至2019年3月，制定具体抽验方案，组织抽样和检验，于2019年4月30日前完成检验任务。

（三）督查总结阶段（2019年10月）

省局将采取明查暗访、随机抽查、现场考核、听取汇报等方式，对整治工作进行督查调度和综合评估。市局也将全面梳理中药饮片整治工作情况，包括检查、抽检、问题处理等，深入分析各种问题存在的原因，并从炮制方法、质量标准、生产经营使用规范，以及中药饮片产业政策等方面提出解决的对策和措施，总结经验做法，巩固行动成果，不断完善中药饮片监管的长效工作机制。整治总结报告纸质材料和电子版于2019年9月25日前报送市局药品注安科。

六、工作要求

（一）加强组织领导，提高思想认识

本次中药饮片质量集中整治，处于机构改革期间，各级药品监管部门要高度重视，按照方案要求，精心组织，周密部署，精准实施，确保整治工作有序进行。市局成立益阳市中药饮片质量集中整治工作领导小组，市局党组书记、局长罗秋生任领导小组组长，副局长龚建夫、叶立飞、鲁志强、市食品药品检验所所长刘小兵任副组长，段德保、刘超众、胡斌、沈兵为成员，根据各自职责，整合各方资源，形成工作合力，确保各项要求落到实处。领导小组办公室设药品注安科，段德保为办公室主任负责本次集中整治工作的协调、督促、资料上报工作。如遇机构改革人员变动，由承接相关工作的部门和人员负责实施相应工作。

（二）深入排查风险，夯实质量基础

各单位要把排查风险放在整治工作的首位，提供必要的人员、时间、经费等条件。采取企业自查、监管部门核查等方式，深入、细致、全面地开展质量风险隐患排查活动，彻底查清风险的性质、大小、范围，确保排查不走过场，始终让监管跑在风险的前面，积极主动防范风险，不断夯实质量管理基础。对风险排查活动中瞒报有关信息的企业，将一律依法从严、从重处理。

（三）找准问题线索，组织重点督查

各级药品监管部门应加强工作联系和沟通，多方收集中药饮片生产、经营及监督检查等方面的信息，认真仔细填报相关统计表格并及时上报。一是加强内部联系。贯通中药饮片从生产、流通到使用等全过程产、销、用方面的信息。二是加强横向联系。加强与税务、工商、公安等部门的沟通和联系，及时了解企业税票、信用信息，以及做好行刑衔接等工作。市局将基于质量风险研判，有针对性地组织药品飞行检查。

（四）加强宣传力度，营造良好氛围

各级药品监督管理部门要应加大宣传力度，采取网站、简报、QQ群等多种方式宣传此次专项整治的意义和目的、经验做法和工作成效。让整治要求和措施入心入脑，及时传达到每一名企业员工，自觉接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。

联系人：药品注安科  徐云英，联系电话:07372261015；

药品流通科  徐  卓，联系电话:07372261016；

稽查支队    王跃荣，联系电话:07372261025；

市药检所    沈  兵，联系电话:07372261059；

附表： 1.中药饮片生产企业重点风险排查表 .xlsx

2.中药饮片经营企业（批发及零售连锁）重点风险排查表 .xlsx

3.中药饮片生产企业生产信息统计表 .xlsx

 4.药品经营企业（批发及零售连锁）购进饮片信息统计表 .xlsx

5.中药饮片生产企业检查统计表 .xlsx

 6.经营中药饮片的药品批发企业（零售连锁）检查统计表 .xlsx

 7.使用中药饮片的中药制剂生产企业（市级以上医疗机构）检查统计表 .xlsx

8.经营和使用中药饮片零售企业（县级以下医疗机构）检查统计表 .xlsx